نظام توزيع دارو در كشورهاي فرانسه، آلمان و ايتاليا

دكتر عباس كبريايي زاده، دكتر نيلا مير احمدي

دانشكده داروسازي دانشگاه علوم پزشكي تهران

نظام توزيع دارو در فرانسه

همه داروها براي اينكه قابل فروش باشند بايد از مرجع اجرايي صلاحيت دار مجوز ورود به بازار Marketing Authorization - M.A)) داشته باشند. در فرانسه اين مرجع عبارت است از «آژانس فرانسوي تأمين سلامت محصولات وابسته به سلامتي» با علامت اختصاري Afssaps . اكثر كشورهاي اروپايي آژانس مشابهي دارند. به علاوه يك آژانس اروپايي هم هست كه نظرات آن امكان دادن مجوز ورود به بازار معتبر در تمام كشورهاي اتحاديه اروپا را به كميسيون اروپايي مي دهد.

دارويي كه M.A خود را كسب كرده توسط كميسيون موسوم به «شفافيت» متشكل از متخصصين (شامل نمايندگان نظام داروسازي، نظام پزشكي، صندوقهاي ملي بيمه بيماري و شخصيتهاي صلاحيت دار در حرف پزشكي، علمي يا اقتصاد دارويي) مورد ارزيابي قرار مي گيرد و نظراتي راجع به اين دارو داده مي شود. نظراتي در مورد نام نويسي دارو در فهرست داروهاي قابل استرداد، بها و توافق راجع به قبول مسؤليت آن توسط مجامع از جمله بيمارستان، نظرات راجع به شركت شخص بيمه شده در مخارج خريد دارو (ميزان استرداد بها: 100، 65 يا 35 درصد)، نظرات راجع به نحوه ارايه بسته بندي دارو با توجه به مصارف درماني، به خصوص از نظر درج مقدار مصرف و دوره درمان.

براي رسيدن به نظرات فوق، كميسيون بين داروي مورد نظر و ساير داروهاي همان گروه درماني كه براي درمان يك بيماري قابل استفاده اند، مقايسه اي از نظر هزينه درمان روزانه انجام مي دهد. كميسيون موارد پبشنهاد شده توسط صنعت راجع به مصرف دارو، دوره درمان، مقدار مصرف دارو و ساير اطلاعات لازم براي مصرف صحيح دارو را در نظر مي گيرد. در ضمن مدارك اطلاع رساني براي پزشكان را هم براي نظر دهي خود به حساب مي آورد.

در پايان كميسيون شفافيت نظرات مستند خود را راجع به ثبت نام يا تجديد ثبت نام داروها در فهرست داروهاي پذيرفته شده در تعاوني ها به وزير بهداشت ارايه مي دهد.

وزير بهداشت پس از دريافت نتايج كميسيون يك حكم نام نويسي براي دارو صادر مي كند كه به دارو اجازه مي دهد پس از انتشار در روزنامه رسمي فرانسه جزء داروهاي قابل استرداد بها محسوب گردد. پس از آن داروي ساخته شده با بسته بندي مناسب جهت ورود به بازار در روند تهيه و توزيع، از محل ساخت تا داروخانه يعني محل ارايه دارو از داروساز به دست بيمار وارد مي گردد.

بهاي قابل استرداد داروها ممكن است به يكي از سه شكل زير به بيمار پرداخت گردد:

100 درصد پرداخت بها براي داروهايي كه از نظر درماني غير قابل جايگزيني شناخته شدند و خيلي گران مي باشند، كه در اين حال آنها يك برچسب سفيد خط دار دارند.

35 درصد پرداخت بها براي داروهاي با برچسب آبي كه اين داروها اكثراً براي درمان ناراحتيها و اختلالاتي كه معمولاً جدي نيستند به كار مي روند.

65 درصد براي داروهايي با برچسب سفيد بدون خط

كدگذاري محصولات و آمارهاي تخصصي

لابراتوارهاي داروسازي و توزيع كنندگان دارو گروهي به نام CIP (انجمن بين داروسازان) تشكيل دادند و كدهاي مشتركي براي داروها انتخاب كردند، پس از آن داروسازان و مراكز بهداشتي هم در CIP شركت كردند. امروز اين مجمع علاوه بر داروهاي انساني، داروهاي دامي، پارافارماسي، سيستمهاي بيولوژيك و مواد دنداني را هم دربرمي گيرد.

تا 1972 هر توزيع كننده اي سيستم كدگذاري خود را داشت. شروع علم كامپيوتر و سعي در

بهبود مسيرهاي توزيع بين سازندگان، توزيع كنندگان و داروخانه ها C IP را به سمت پيشنهاد يك سيستم كدگذاري ساده، قابل اعتماد و قابل استفاده توسط تمام اعضا سوق داد.

به اين ترتيب كد CIP بوجود آمد. پس از آن وزارت بهداشت اين كد را به عنوان شماره مجوز ورود به بازار (M.A) داروها پذيرفت. اين كدگذاري بعداً داروهاي دامي را هم دربرگرفت و علاوه بر فوايد ديگر اجازه داد كه اعضاي زنجيره توزيع در تبادلات لژيستيك و تجاري خود از زبان مشتركي بهره مند گردند.

كد CIP يك كد 6 رقمي به علاوه يك رقم كليدي براي كنترل مي باشد. اين كدگذاري هيچ نوع مفهوم آناليتيك ندارد و اجازه شناسايي يك ميليون رفرانس را مي دهد و هر سري كد براي يك دسته محصولات است.

000000 تا 199999: واحدهاي هوميوپاتي

200000 تا 229999: محصولات صادراتي

250000 تا 269999: ابزار معرفي دارو و بسته هاي تخفيف دار

300000 تا 399999: داروهاي انساني

500000 تا 549999: داروهاي با مصرف تخصصي دنداني

550000 تا 589999: داروهاي انساني كه فقط در بيمارستانها مصرف شود

590000 تا 599999: داروهاي وارداتي مختص بيمارستان

670000 تا 699999: داروهاي دامي

850000 تا 899999: واحدهاي هوميوپاتي

900000 تا 999999: واحد مشترك توزيع و يا پيچيدن دارو (UCD)

كدهاي 600000 تا 669999 و 700000 تا 799999 در رابطه با محصولات پارافارماسي انساني و دامي است كه در داروخانه و بيمارستان ارايه مي گردد. براي جلوگيري از اغتشاش، اين كدها توسط مجمع كدگذاري لژسيتيك (ACL) انتخاب مي گردند.

مجموع اين كدگذاري ACL/CIP امكان برقراري آمارهاي تخصصي با استفاده از ارقام معاملات حاصل از محصولات كدگذاري شده را مي دهد. مقادير و قيمتها در مراحل مختلف و در مناطق مختلف فروش و استرداد بها شناسايي مي شوند.

Afssaps اجازه گشايش هر ساختمان و بنايي كه در آن عمل ساخت، ورود يا توزيع دارو در حجم زياد انجام مي گيرد را مي دهد. البته براي توزيع كنندگان ممكن است اين مجوز ضمني و مستتر باشد. به اين معني كه سكوت مديركل Afssaps در انتهاي مدت 90 روز از دريافت تقاضا مفهوم اجازه گشايش را دارد.

از مارس 1999 اين آژانس صلاحيت بازديد از تمام مؤسسات داروسازي صنعتي منجمله مكانهايي كه توزيع دارو را در حجم زياد انجام مي دهند دارد. A fssaps طبق قانون، قدرت پليسي مهمي دارد كه به او اجازه توقف توليد و توزيع محصولاتي كه در شرايط معمول مصرف يا در شرايط قابل پيش بيني براي سلامتي انسان خطري به همراه دارند را مي دهد. اين آژانس مي تواند شخص يا شركت را مجبور كند كه چنين محصولي را از بازار خارج سازد يا اگر تنها راه رفع خطر انهدام محصول است آن را منهدم نمايد.

با در اختيار داشتن 200 شعبه در تمام فرانسه، توزيع كنندگان براي تمام داروخانه ها در هر جاي كشور امكان رجوع به حداقل 3 رقيب توزيع كننده و در بسياري مناطق به 4 رقيب را ايجاد مي كنند.

همه شعب مجهز به تمام امكانات كاربردي هستند: امكانات ارتباطي، پذيرش و انبارداري محصولات، اداره و تنظيم موجودي، تهيه سفارشات و تحويل كالا. هر شبعه حدودا جوابگوي 250 داروخانه است و در ضمن، اين شعبه ها مجهز به سالنهاي كنفرانس براي آموزش داروسازان داروخانه ها و گروههاي شاغل در داروخانه مي باشند.

توزيع كنندگان در حجم زياد (عمده فروش ها) يك شاخه تخصصي خاص يعني «توزيع دارو» را تشكيل مي دهند كه به طور هم زمان به دو بخش داروسازي و تجارت در حجم بالا تعلق دارد. اين توزيع كنندگان 15000 نفر (با احتساب بخشهاي ماوراء بحري فرانسه) كارمند دارند كه از بين آنها 1000 نفر نيروي اداري متخصص (شامل 400 داروساز)، 600 استادكار و 320 متخصص كامپيوتر، 1100 نفر تلفنچي، 6300 نفر آماده كننده سفارشات و انباردار، 3500 راننده تحويل دهنده كالا كه مسافتي بيش از 165 ميليون كيلومتر در سال را طي مي كنند.

توزيع كنندگان بزرگ در سال حدود 3 ميليارد محصولي كه به بيماران ارايه مي شود را مي خرند، اداره مي كنند، مي فروشند و به داروخانه ها تحويل مي دهند.

به وضوح مشخص است كه توزيع كنندگان دسترسي بيماران به تمام داروها را تسهيل مي نمايند. پراكندگي و تعداد زياد داروخانه ها، شركتهاي توزيع كننده را وادار به سازماندهي خيلي دقيق روابط خود با مشتريهايشان مي كند. داروخانه ها روزانه 5/4 ميليون تماس تلفني جهت سفارش دارو برقرار مي كنند كه بطور متوسط در شهر و روستا 3 بار در روز تحويل دارو صورت مي گيرد.

حدود 30 درصد از سفارشات تنها شامل يك دارو مي شود و تعداد متوسط هر محصول در هر سفارش 5/2 واحد است كه چنين رقمي در تجارتهاي بزرگ ناشناخته است. معمول است كه مي گويند تامين نيازهاي 10 درصد بيماران و 10 درصد محصولات بدون وجود توزيع كنندگان بزرگ مسأله جديي بوجود مي آورد.

وجود حداقل 3 توزيع كننده احساس امنيت لازم براي داروسازان را جهت تامين داروهاي مورد نياز داروخانه ايجاد مي كند و باعث مي شود كه داروسازان داروخانه دار، در شهر يا روستا به طور متوسط 3 بار در روز دارو تحويل بگيرند. از آنجا كه همه توزيع كنندگان محصولات يكسان را به يك قيمت مي فروشند، رقابت بين آنها با توجه به تخفيف هايي كه مي دهند، شرايط استقرار، كيفيت خدمات يا نحوه ارايه خدمات مثل ابزار كمك به Pharmacovigilance، روحيه تجاري، انفورماتيك داروخانه اي و صورت مي گيرد. به موازات توزيع كنندگان بزرگ كه به غلط «مسير طولاني» ناميده مي شود (اكثر مواقع دارو در عرض 2 ساعت تحويل داده مي شود) داروساز داروخانه دار مي تواند از «عاملين مستقيم» خريد كند كه همان ضمانت ها را نمي دهند و مشكلات و اجبارهاي خدمات ملي توزيع كنندگان بزرگ را ندارند.

در هر يك از 200 شعبه توزيع، يك داروساز مسؤوليت دارويي را به عهده دارد. به ازاء وجود 40 تا 100 نفر كارمند يك داروساز دستيار به او اضافه مي شود، به ازاء 101 تا 175 كارمند يك داروساز دستيار ديگر و به همين ترتيب به ازاء وجود هر 100 نفر حقوق بگير ديگر يك دستيار داروساز افزوده مي شود. به اين ترتيب توزيع كنندگان بزرگ با خلق و خوي گروهي كار مي كنند و مجموعه پرسنل آنها در خدمت دارو، داروخانه هاي مشتري و بيماران است.

مدير شعبه كه داروساز است يا مسؤولين فني داروساز را به كار مي گيرد، مسؤول اداره شعبه و ايجاد انگيزه در همكارانش مي باشد. او مسؤول مطلوب سازي عملكرد شعبه در سطح تجاري و نيز بهره برداري، توليد دهي و مسؤوليتهاي اجتماعي است. او نماينده محلي مؤسسه توزيع كننده خود است.

مؤسسه توزيع كننده در سطح مقر اجتماعيش و در خدمت شعبه هاي ناحيه اي يا محلي خود، پستهاي زير را به كار مي گيرد:

مدير ناحيه اي فروش، نيروي فروش ناحيه را سازماندهي مي كند و فعال و پويا مي سازد، بر عملكرد تجاري و ناحيه اي (ارتباط با مشتريان، درخواستهاي تخصصي و ) نظارت دارد و در برقراري روابط عمومي با توزيع كنندگان دارو شركت مي كند.

مدير توليد ناحيه اي توليد شعب ناحيه را سازماندهي مي كند و مطلوب مي سازد و مراقب گسترش سازمانها مي باشد.

رئيس قسمت بازاريابي دارو، پيشنهاد محصولات و خدمات را اداره مي كند و توسعه مي دهد، بازار را تجزيه و تحليل و نياز مشتريان را شناسايي مي كند.

مسؤول مطالعات لوژيستيك مطالعات لازم قبل از اجراي نقشه ها را انجام مي دهد و اجرا و انجام اين نقشه ها را تعقيب مي كند.

مشاور تجاري در كنار داروسازان وارد عمل مي شود تا عملكرد تجاري فضاي فروش داروخانه را بهبود ببخشد.

كنترل كننده راهبرد و اداره مؤسسه، شعب را در تدارك و تنظيم بودجه همراهي مي كند، به مديران راجع به تحليلها، نتايج و اعمال اصلاحي كه بايد صورت گيرد توصيه مي كند.

متخصص تجاري مسؤول ايجاد پرونده مشتريان داروساز داروخانه دار است كه آنها را ملاقات و فعال مي كند و مشتري خود مي سازد.

مسؤول بهره برداري بر توليددهي شعبه نظارت مي كند هم چنين تأمين اجناس، آماده سازي سفارشات، تحويل و عودت كالا را سازماندهي، كنترل و اداره مي كند. او تيمها را (كه به طور متوسط بيش از 50 نفر است) با انديشه افزايش قوه توليد و شكوفايي استعدادها و كاراييهاي هر كس فعال مي سازد.

مسؤول رضايت مشتريان كه رابط واقعي بين مشتريان و توليد، فروش و خدمات اجرايي مؤسسه است، اطلاع رساني و ارتباط با مشتريان را سازماندهي مي كند، مراقب رضايت مشتريان از خدمات پيشنهادي است و بخش اطلاع رساني را اداره مي كند.

اجبارهاي شغلي توزيع كننده در جحم بزرگ

قانون، جدا از مسؤوليتهاي مربوط به مدرك داروسازي، وظايف خدماتي ملي به شرح زير را بر عهده توزيع كنندگان مي گذارد:

* اعلام ناحيه توزيع، از جمله اگر اين ناحيه در يك ايالت اروپايي ديگر مثلاً بلژيك يا ايتاليا قرار گرفته باشد.

* جور كردن حداقل 90 درصد از داروهايي كه عملاً در فرانسه مورد استفاده قرار مي گيرد.

* داشتن 15 روز ذخيره.

* تحويل سفارش داروخانه در عرض مدت 24 ساعت.

اين وظايف قانوني علاوه بر توزيع كنندگان شامل نمايندگان سازندگان دارو كه به طور مستقيم عمل مي كنند هم مي گردد.

اكثريت داروخانه ها بيشتر داروهاي خود را از طريق توزيع كنندگان دريافت مي كنند ولي تأمين داروي داروخانه هاي بيمارستاني يا مستقيماً توسط سازنده و يا توسط امانت دار آن كه به دستور سازنده و به نفع او عمل مي كند صورت مي گيرد.

استقرار توزيع كننده دارو در حجم بزرگ

برخلاف داروخانه، ايجاد يك ساختمان و مؤسسه توزيع از نظر جغرافيا يا ميزان جمعيت محل محدوديت ندارد چون امكانات حمل و نقل روز به روز بهبود مي يابند ولي محل قرار گرفتن شركت توزيع تحت نظر قوانيني است كه عدم رعايت آن ممكن است باعث تعليق نسبي يا كلي فعاليت شركت و حتي تعطيل شدن شركت گردد. در اين چارچوب داروساز نماينده شعبه دارويي كه از جمله وظيفه رعايت اين قوانين را در شعبه خود دارد، بايد به طور مستمر از موارد زير اطمينان حاصل كند:

* شرايط نگهداري (از جمله دما) داروها كه در مجوز ورود دارو به بازار معمولاً قيد شده (مثلا در مورد داروهاي مخدر يا گازهاي پزشكي)

* امنيت محلهاي انبارداري هم نسبت به نفوذ اشخاص و هم نسبت به حيوانات از جمله حشرات.

* سطح صلاحيت پرسنل شعبه كه ممكن است مجبور به بكارگيري محصولات خطرناك مثل گازهاي با مصارف طبي گردند.

* شرايط تحويل دارو به داروخانه ها شامل روشهاي حمل و نقل مورد استفاده.

* راه اندازي تدابير اورژانس موقع جمع آوري داروها در بازار.

اجازه گشايش يك شعبه دارويي توسط Afssaps 90 روز بعد از ارائه پرونده كامل به طور ضمني صادر مي شوند و پس از گشايش به طور مرتب تحت بازديد قرار مي گيرد تا مشخص شود از اصول قانوني و تكنيكي بخصوص روشهاي خوب توزيع پيروي مي كند يا نه.

در فرانسه 40 درصد متخصصين بخش توزيع داروساز مي باشند و هر ساله حدود 30 نفر داروساز جديد وارد شبكه توزيع دارو مي گردند.

منشا مورد قبول واقع شده براي محصولات در اروپاي واحد

شرايط توزيع داروها در ارتباط با منشا محصولات (اروپاي واحد يا ساير كشورها) است كه نه تنها وضعيت قضايي مؤسسه دارويي دريافت كننده داروهاي وارداتي را تعيين مي كند بلكه قانون نرخ گذاري گمركي را هم مشخص مي سازد.

ماده 5 قانون 27 ژوئن 1968 مي گويد كه منشا كالايي كه در توليد آن 2 يا چند كشور دخالت دارند، كشوري حساب مي شود كه در آن آخرين تغيير يا ساخت مهم موجه از نظر اقتصادي، در ساختماني كه تجهيزات لازم را به اين منظور دارد انجام شده و منجر به ساخت يك محصول جديد گرديده يا يك مرحله مهم ساخت را دربرمي گيرد. بنابراين اتحاديه اروپا، محصولي را كه در يكي از ايالت هاي عضوش تغيير كرده به نحوي كه در پايان ساختش خصوصيات و تركيب جديد و اختصاصي به دست آورده از منشا اروپايي مي شناسد.

ورود كالاها در اراضي گمركي

وارد كردن دارو در اراضي گمركي اروپايي بدون كسب اجازه قبلي وارد كننده از مرجع باصلاحيت اجرايي طبق همان شرايط اعمال شده براي سازنده غير قانوني است بر طبق قانون فرانسه، واردكننده دارو بايد آزمايشگاه كنترلي در اختيار داشته باشد كه اجازه كنترل و آزاد سازي دارو هاي وارد شده را بدهد.

بنابراين نقش اساسي وارد كننده شامل يك سري كنترلهاي داروي وارداتي با توجه به پرونده اجازه ورود به بازار دارو مي باشد يعني بايد خصوصيات و كيفيت دارو را با توجه به اجزاي مجوز ورود به بازار صادر شده توسط Afssaps بسنجد.

اگر داروهاي وارداتي با استاندارهاي فوق سازگار باشند شخص مسؤول كه در فرانسه داروساز است، بچهاي دارو را آزاد كرده وارد بازار اروپا مي سازد. بنابراين اين آزاد سازي به معني آزاد سازي براي تمام كشورهاي اروپايي است و به دنبال عمليات ساخت و يا واردات دارو صورت مي گيرد كه داروها از طريق توزيع كنندگان و داروخانه ها در اختيار بيماران قرار مي گيرند.

محافظت از دارو در اروپا

الف ـ مجوز ورود به بازار

(Marketing Authorization)

براي اينكه دارويي قابل توزيع باشد بايد مجوز ورود به بازار كسب كرده باشد. اين اجازه يا از طريق يك مرجع ملي مثل Afssaps صادر مي شود يا از طريق كميسيون اتحاديه هاي اروپايي به دنبال نظر آژانس اروپايي.

در ضمن مجوز ملي اعطا شده ممكن است به واسطه روش شناسايي متقابل ( Mutual Recognition) به كشورهاي اروپايي ديگر هم تعميم پيدا كند.

الف ـ 1 ـ مجوز اروپايي ورود به بازار

ايجاد EMEA ورود به بازار داروها را با استفاده از روش مركزي اعطاي اين مجوز (Centralized procedure) تسهيل كرد. داروهاي حاصل از روندهاي بيوتكنولوژيك بايد به اين روش ثبت شوند. ولي براي داروهاي تازه اين روش اختياري است. البته اين آژانس اروپايي مثل هر مرجع اجرايي ديگر و نيز گروه صنعت به دلايل اقتصادي، تمايل به ثبت هر چه بيشتر داروها به روش Centralized دارند. (اين روش كمتر از 50 درخواست در سال دارد كه كمتر از 40 تا از اين درخواست ها بنا به اختيار مي باشد.)

بر طبق رهنمود سال 1965 مجوز ورود به بازار فقط مي تواند دلايل حفظ سلامت ملي رد شود. ماده 5 اين رهنمود مي گويد: «اين مجوز موقعي رد خواهد شد كه پس از بررسي اطلاعات و پرونده هاي ذكر شده و ماده 4 (اين رهنمود)، به نظر برسد كه دارو در شرايط معمول مصرف مضر است يا اثر درماني ندارد يا اين اثر به مقدار كافي توسط درخواست كننده توجيه نشده و يا اينكه دارو تركيب كيفي يا كمي ادعا شده را ندارد.»

همچنين قانونگذاري اروپا يك روند سبك تر اجازه ورود به بازار برقرار كرده كه براي داروهاي ژنريك كاربرد دارد. بر طبق قانون اين اتحاديه «داروي ژنريك» دارويي است اساسا مشابه داروي ديگر اگر همان تركيب كمي و كيفي، مواد فعال و همان شكل دارويي را داشته و اگر (در صورت لزوم) بيواكي والانسي آن با داروي اول از طريق مطالعات بيواكي والانسي ثابت شده باشد.

معمول ترين روندي كه براي ورود به بازار دارو توسط سازندگان ژنريك استفاده مي شود، ورود به بازار يك داروي اساسا مشابه با داروي اول در پايان دوران انحصاري داروي اوليه است. دوران انحصار، دوراني است كه در آن داروي اوليه توسط Patent خود محافظت مي شود اين دوران مي تواند توسط يك گواهي تكميلي محافظت كه اين دوره انحصار را بسته به كشور به 6 تا 10 سال گسترش مي دهد، طولاني تر گردد.

الف ـ 2ـ مجوز ورود به بازار در چهارچوب روند شناسايي متقابل

تمام صنايع داروسازي حتي فقط از جنبه هزينه، تمايل ندارند كه داروي آنها به طور همزمان وارد كليه كشورهاي اروپا گردد، چرا كه ممكن است هزينه پرداختي به EMEA از ظرفيت مالي درخواست كننده بالاتر باشد مثلا در 1999 براي يك دوزاژ از يك شكل دارويي 200000 يورو بايد پرداخت مي شد.

علتهاي ديگر هم ممكن است سياست تجاري با توجه به ظرفيت توليد و يا وجود يك داروي مشابه در كشورهاي اروپا باشد.

بنابراين اتحاديه روندي را برپا كرده كه بر طبق آن صنعت مي تواند به انتخاب خود محصولش را در كشورهايي كه مي خواهد به جريان درآورد كه اين همان روند شناسايي متقابل است. اين روند كه توسط رهنمود CEE/319/75 در 20 ماه مي 1975 برقرار شد، اين هدف را داشت كه پذيرش يك برخورد مشترك در خصوص اعطاي مجوز ورود به بازار را توسط ايالتهاي عضو آسان سازد.

در صورت اختلاف بين ايالتهاي عضو كميته داروهاي اختصاصي وظيفه داوري را بعهده دارد. روش كار به اين ترتيب است كه متقاضي، درخواست ورود به بازار دارو را به مرجع باصلاحيت يك ايالت عضو تسليم مي نمايد و از او مي خواهد كه به طور هم زمان از طريق كميته فوق، كپي مجوز داده شده را به ايالتهاي اروپايي كه متقاضي قصد فروش داروي خود را در آنها دارد (حداقل در 5 ايالت) منتقل سازد. تعداد محصولاتي كه از روند «شناسايي متقابل» استفاده كردند از قلم در 1995 به 210 قلم در 1999رسيده است.

اين روند علي رغم محسناتش به جهت عدم تمايل مراجع اجرايي كه اصولاً دلايل تكنيكي را طرح مي كنند، واقعاً امكان تسهيل جريان يافتن دارو را در اروپا ايجاد نمي كند.

از آنجا كه پذيرفتن مجوز ورود به بازاري كه توسط يك ايالت عضو ديگر داده شده تقريباً غير ممكن شده است، اعتماد در اين مورد بين متخصصين كشورهاي مختلف كامل نيست.

ب ـ تبليغ داروها

تبليغ دارو به اطلاعاتي كه صنعت از طريق روزنامه ها يا وسايل سمعي و بصري مثل تلويزيون در اختيار مردم يا متخصصين قرار مي دهد محدود نمي شود. بلكه همچنين شامل اطلاعاتي كه روي بسته بندي و بروشور داخل بسته بندي دارو نوشته مي شود هم مي گردد. يكي از اهداف قانونمند كردن تبليغات جلوگيري از ارايه اطلاعات نادرست به مصرف كننده است كه از 1965 مراجع اروپايي روي نحوه ارايه ظرف و بسته بندي خارجي دارو مطالعه كردند.

از 1992 مقررات راجع به بسته بندي و راهنماي داروها پذيرفته شد. به اين ترتيب بسته بندي دارو بايد شامل 14 مورد جدا از هم باشد كه از جمله نام (ژنريك) دارو، شكل دارويي، تاريخ انقضاء، نام و آدرس سازنده مي باشد. اين حداقل اطلاعات ضمانتي براي مصرف كننده و هم براي صنعت به حساب مي آيد و به اين ترتيب مصرف كننده نام داروهايي را كه به طور معمول مصرف مي كند مي فهمد.

ذكر نام دارنده مجوز ورود به بازار اين اطمينان را ايجاد مي كند كه دارو اجازه ورود به بازار را دارد و بنابراين مي تواند توسط داروسازان به بيماران تمام كشورهاي اروپا توزيع گردد. مقررات مربوط به برچسب زني داروها، بدون توجه به ضرورت ارايه همه اطلاعات به زبان كشور توزيع دارو، يك اثر هماهنگ كننده و يكسان كننده داشت به طوري كه بسته بندي حالت «اروپايي» و يك شكل پيدا كرد.

قانون 1992 تبليغ دارويي را در سطح اتحاديه به نحوي كه معني خيلي گسترده اي به آن مي دهد توصيف كرده: هر نوع اقدام جلوي مشتريان يا مقامات اجرايي، اطلاع رساني، بازاريابي يا ايجاد انگيزه و تحريك كه قصد پيشبرد نسخه نويسي، تحويل، فروش يا مصرف دارو را دارد.

به اين ترتيب فرستادن يك كاتالوگ به طور مكاتبه اي قبل از فروش حكم تبليغ را دارد. براي خلاصه كردن قانون اتحاديه از نظر توزيع دارو، بايد 3 قانون اساسي را يادآور شد:

* تبليغ هر دارويي كه اجازه ورود به بازار را ندارد ممنوع است.

* اجزاء تبليغات بايد مطابق با خلاصه خصوصيات دارو باشد.

* تبليغات بايد با معرفي صحيح دارو بدون مبالغه در خصوصياتش زمينه را براي مصرف معقول دارو فراهم كند و فريبنده نباشد.

قوانين اتحاديه حاصله با كمك صنعت داروسازي، براي اينكه به ارايه دارو از طريق كانالهاي توزيع به بيمار ضرري نرسد، بين: تبليغات براي مردم و تبليغات تكنيكي براي متخصصين سلامتي تميز مي دهند. به اين ترتيب داروهايي كه تركيب و مقصد دقيقي دارند و براي مصرف بدون دخالت پزشك در تشخيص، تجويز يا كنترل درمان و در صورت لزوم با توصيه داروساز در نظر گرفته شدند، مي توانند موضوع تبليغات براي مردم قرار گيرند.

خريد دارو از راه اينترنت

اينترنت شناسايي محصولات را از طريق تبليغات حد و حصر راحت نموده و از هر نقطه جهان امكان خريد وجود دارد. تنها از نظر تجاري، حجم داروهايي كه بين فروشنده و خريدار در اينترنت مبادله مي شود با حجم داروهايي كه بين داروساز داروخانه دار و مصرف كنندگان مبادله مي شود غير قابل مقايسه است.

ولي اين مسيرهاي تجاري كه فقط بر پايه اعتماد نسبي بين دو طرف برقرار مي شود وقتي صحبت از يك محصول ذاتاً خطرناك است بي خطر نمي باشند. مثلاً هيچ قانوني نمي تواند جلوي توزيع محصولات تقلبي، داروي حاوي «مواد بي اثر» يا محصولات حاوي اجزاء خطرناك را از اين طريق بگيرد. در فقدان كنترل واقعي در موقع ساخت و فروش دارو، مصرف كننده اين دارو ريسكي مي كند كه از آن آگاه نيست. بايد هميشه قدرت ملي، مراقب سلامت محصولات حاصل از اين بازارهاي غير واقعي باشد. در صورت خريد مستقيم دارو توسط يك فرانسوي از يك فروشنده خارجي، قدرت ملي خارجي اين مراقبت را به عهده دارد و اين امر كمي ترس آور است.

تجارت موازي

مجوز ورود به بازار شرايط ساخت و تعقيب دارو از طريق يك روش توزيع كاملاً سازمان بندي شده در نظر مي گيرد.

زنجير پيوسته بين سازنده و داروخانه با توافق مشترك عامليني كه بازار را با هم تقسيم مي كنند به عنوان روش دستيابي طبيعي و معمول و رايج به دارو شناخته مي شود. به اين ترتيب داروهايي كه براي بازار يونان يا اسپانيا ساخته شده بود نمي توانست بدون موافقت سازنده يا ذينفع وارد بازار كشورهاي ديگر عضو اتحاديه اروپا گردد. با ارزيابي اينكه سازمان بندي پايه گذاري شده توسط اين عاملين رقابت آزاد را ترغيب نمي كرد (چون يك داروي خاص به انتخاب سازنده يا دارنده مجوز ورود به بازار فقط در يك بازار ملي به فروش مي رسيد) مقامات اروپايي تمام كشورهاي اروپايي را دعوت به باز كردن مرزهاي خود نمودند.

به اين ترتيب آنها رقابت آزاد را روي همان محصول بدون هيچ مجوز و پروانه مقدماتي فقط با اين شرط كه محصول رقيب تقريباً با محصولي كه قبلاً پروانه دريافت كرده يكسان باشد آسان ساختند. ورود يك كالا (حتي دارو) در مناطق گمركي در صورتي كه دارويي مشابه در آن مناطق مورد خريد و فروش قرار گيرد نمي تواند ممنوع گردد. بدين ترتيب تجارت موازي بوجود آمد چون روش توزيع راههاي ديگري غير از راه طي شده توسط داروي موجود در بازار در آن زمان را طي مي كند. بنابراين منظور واردات موازي به معناي واردات واقعي كالا از منشا كشورهاي خارج از اروپا بدون توجه به مقررات ورود، به خصوص مقررات گمركي است، نمي باشد.

بنابراين مقامات اجرايي كشورهاي مختلف اروپايي ديگر نبايد جلوي توزيع موازي دارو را بگيرند. ولي بايد شرايط آن را توضيح داد.

براي دارويي كه مجوز ورود به بازار يك يا چند كشور اروپايي را دريافت كرده، اين مجوز مواردي از جمله تركيب دارو، شرايط مصرف و بسته بندي اش را ذكر مي كند. طبق قوانين اروپا، داروي دومي كه مجوز ورود به بازار كشوري را كه در آن داروي اول هم اكنون فروخته مي شود دريافت نكرده مي تواند در آن كشور به شرطي كه تقريباً مشابه داروي اول باشد و شرايط مصرف آن دقيقاً يكسان باشد به فروش برسد. بنابراين، سازنده اي كه داروي خاص خود را طبق روندها و مسيرهاي خاص هر بازار عرضه مي كند ممكن است شاهد ورود يك محصول رقيب (كه در حالت عادي در بازار ديگري موجود است) در يكي از اين بازارها باشد. علت اين امر تفاوت قيمت است و اين فكر را ايجاد مي كند كه سازنده توان كنترل مسيرهاي تجاري خود را ندارد و به علاوه قادر نيست محل بچهاي مختلف دارو را نسبت به كشوري كه در ابتدا مقصد اين محصولات بوده تعيين كند.

تجارت موازي كه بر پايه تفاوت سطح قيمت توليد وفروش بين كشورهاي شمال وجنوب اروپا پايه ريزي شده، به عنوان اولين رخداد قابل پيش بيني، اختلالي در قيمت ايجاد مي كند. به طور مثال دارويي كه در اسپانيا ارزان تر از داروي مشابه خود در فرانسه فروخته مي شود تمايل به ورود به بازار فرانسه به شكل تجارت موازي دارد. اين دارو از يك توزيع كننده اسپانيايي خريداري شده و تنها با شرط كافي مشابهت با داروي موجود در بازار فرانسه در اين بازار توزيع خواهد شد.

البته اين تفاوت قيمت فقط به سود مصرف كننده نهايي نيست بلكه به سود عاملين مختلف هم مي باشد.

شركت هاي بيمه از اينكه پول كمتري بابت دارو مسترد كنند بدشان نمي آيد. ولي اين نوع تجارت براي سلامت ملي بي خطر نيست، چرا كه در سازمان دهي معمول تجارت دارو فرض بر اين است كه دارنده مجوز ورود به بازار به مرجع اجرايي كه اين مجوز را به او داده، ساختاري كه خدمات بعد از فروش محصول را تامين كند اعلام مي كند، يعني شخصيت حقيقي يا حقوقي را تعيين مي كند كه محلهاي فروش دارو را ترغيب نموده و توان تصميم گيري در مورد جمع آوري يك بچ از داروها از بازار به علت نقص توليد يا بروز عوارض جانبي ناشناخته مخاطره آميز را دارد. اين مسئله بدين معني است كه شخص مسئول مقصد هر يك از سري هاي ساخت داروهاي ساخته شده را مي داند و اين مسئوليت را روي تمام بچ هاي اين داروها اعمال مي كند. ولي در جايي كه توليد كننده و دارنده مجوز ورود به بازار در حدي نيستند كه تمام مراحل توزيع را كنترل كنند، اين طور ارزيابي مي شود كه اينها نمي توانند كيفيت دارويي را كه از راه موازي وارد يك بازار ملي شده كنترل كنند.

بنابراين عاملي كه تجارت را از اين طريق برقرار مي كند ناگزير و به طور اجتناب ناپذير مسؤول تعقيب محصولاتي است كه توزيع مي كند. اين بحث راجع به خدمات بعد از فروش به خصوص از اين نظر مهم است كه مربوط به سلامت تمام جمعيت مي شود. مقامات سياسي و اجرايي نمي توانند مواظبت و مراقبت را به اختيار عاملين واگذار كنند.

Cyclamed

در فرانسه 2 مارس تشكيل شده يكي مجمع ملي جمع آوري داروها و ديگري Cyclamed كه همراه با هم اهداف زير را دنبال مي كنند: ارايه اطلاعات، توصيه هايي راجع به مصرف صحيح داروها، بازيافت محتواي مصرف نشده صندوقهاي داروي خانوادگي و سازماندهي اهداي داروهاي قابل بازيافت به مؤسسات خيريه و از بين بردن زباله هاي بدست آمده در اين جداسازي ها.

Cyclamed زباله هاي حاصل از داروهاي موجود در قفسه هاي داروي خانواده ها را با اهداف انسان دوستانه و يا براي توليد انرژي به كار مي برد و به خصوص جمعيت را ترغيب به مراقبت از اين قفسه ها مي كند چون داروهاي موجود در آن ممكن است در صورت مصرف نادرست يا با انقضاء تاريخ مصرف خطرناك شده و حوادث زيادي ايجاد كنند. تبليغات Cyclamed مردم را تشويق مي كند كه موجودي اين قفسه ها را به داروخانه ها برگردانند تا فايده اي داشته باشد و به خصوص خطري ايجاد نكند. در واقع Cyclamed زنجيره توزيع را در جهت عكس تحويل دارو به داروخانه ها به كار مي گيرد.

وظايف داروساز در داروخانه

داروخانه به عنوان اولين و آخرين حلقه زنجير درمان، وظايف زير را بعهده دارد:

* دارو را در دسترس مردم قرار دهد.

* توصيه به مصرف كننده در مورد استفاده از اين دارو نمايد.

* نسخه پزشك را كنترل كند تا جلوي احتمال مصرف ناصحيح دارو را بگيرد.

اجازه تأسيس هيچ داروخانه اي در شهرهايي كه در آنها پروانه تاكنون به شرح زير صادر شده داده نمي شود:

* يك داروخانه به ازاء هر 3000 شهروند در شهرهاي با جمعيت 30000 نفر با بالا.

* يك داروخانه به ازاء هر 2500 شهروند در شهرهاي با جمعيت مساوي يا بيش از 5000 نفر و زير 30000 نفر.

* در شهرها و روستاهايي با كمتر از 5000 نفر ساكن، فقط 1 پروانه به ازاء هر 2000 نفر ساكن در حدود حوزه اين مناطق داده مي شود.

* در دهستان هايي با جمعيت زير 2500 نفر كه يك داروخانه داشته باشند و يا به علت نداشتن داروخانه، جمعيت آنها براي تأسيس يك داروخانه در دهستاني مجاور به حساب آمده به هيچ وجه اجازه تأسيس داروخانه ديگري داده نمي شود.

ولي نحوه پخش داروخانه ثابت و ساكن نيست. چون اجازه انتقال در شرايط مشابه داده مي شود.

داروساز داروخانه وظايف مختلفي بر عهده دارد:

* مثل داروسازان ديگر در صورت نداشتن دانشنامه داروسازي نمي تواند كار كند.

* بايد مليت يكي از كشورهاي اتحاديه اروپا را داشته باشد و در نظام داروسازان نام نويسي شده باشد.

وظايفي كه در ارتباط با شغل خود بر عهده دارد:

* از رقابت غير قانوني با همكاران داروسازش بپرهيزد.

* از تبليغ راجع به بعضي محصولات كه در داروخانه اش به فروش مي رسد بپرهيزد.

* روابط تخصصي به صورت ترجيح بعضي پزشكان نداشته باشد.

* داروي غير مجاز به مردم ندهد.

* عمل نسخه پيچي را به درستي انجام دهد، يعني نسخه پزشك را تجزيه و تحليل كند، در صورت لزوم دوزهاي لازم را براي تجويز آماده سازد، اطلاعات و توصيه هاي لازم براي مصرف صحيح دارو را در اختيار بيمار قرار دهد.

* اظهار نظري در مورد تشخيص بيماريي كه براي آن به بيمار دارو مي دهد نكند.

* از اينكه خود يك نسخه پزشك را تغيير دهد بپرهيزد.

* ويزيت پزشكي يا دامپزشكي در داروخانه انجام ندهد.

* از برانگيختن و جلب مشتري به طور مثال با پخش كارت پرهيز كند.

* در ضمن داروساز نمي تواند محصولاتي غير از آنهايي كه اجازه فروششان را دارد بفروشد.

با قانونهاي جديد، داروساز داروخانه مجاز است كه يك داروي ژنريك را جايگزين داروي ژنريك ديگري سازد.

نحوه سفارش دارو به شركتهاي توزيع در داروخانه هاي آلمان

در آلمان يك داروخانه به طور متوسط 10 تا 12 هزار نوع دارو و با احتساب داروهاي گياهي و ويتامينه حدود 20 هزار نوع دارو موجود است. بررسي تاريخ مصرف اين تعداد دارو، سفارش به موقع داروها و كنترل آنها مستلزم يك سيستم دقيق و كامپيوتري است.

در كليه داروخانه هاي آلمان براي سفارش دارو از كارتهاي كددار دوبله (سفيد- زرد) استفاده مي شود.

در كشوي كمدهاي دارويي يك جا كارتي وجود دارد كه به صورت كشويي دو كارت كددار در آن قرار گرفته، يكي سفيد و ديگري زرد رنگ و تمام مشخصات دارو كه روي كارت سفيد است، عينا روي كارت زرد هم نوشته شده است.

سوراخهاي موجود روي اين كارتها، اطلاعات زير را در مورد داروها شامل مي شود: اسم دارو، شكل دارويي، نحوه بسته بندي (مثلا قرص20،50 و يا 100 عددي) اندازه هاي ديگر بسته بندي، قدرت دارويي (مثلا آمپي سيلين 250 و 500 ميلي گرمي)، علايم هشدار دهنده و اخطار در مورد نحوه مصرف دارو (مثلا در دوران بارداري مصرف نشود)، شكل دارويي موجود، تاريخ انقضاء، شرايط نگهداري، شماره كد كامپيوتري و كد مركزي دارو، بهاي فروش دارو، اينكه آيا دارو OTC است يا بايد حتما طبق تجويز پزشك باشد، مقدار سفارش دارو و محل سفارش دارو و بالاخره علايمي كه نشان مي دهد آيا دارو در انبار موجود است. استفاده از نقطه قرمز روي كارت مشخص مي كند كه اين داروها تاريخ مصرف زير 6 ماه دارند و بايد نسبت به تعويض يا برگرداندن آنها به شركت تدابيري انديشيده شود تا از حيف و ميل شدن دارو جلوگيري گردد.

هنگام سفارش دارو، كارتهاي سفيد را به تعداد مورد نظر در شانه مخصوص قرار مي دهند و سيستم كامپيوتري از طريق تلفن به شركت توزيع متصل است. بعد از گرفتن شماره مخصوص، منشي شركت مي گويد با شنيدن بوق دستگاه را روشن كنيد، با روشن شدن دستگاه كارتها يك به يك جلو مي روند ودر شركت توزيع عين سفارشات بر روي چاپگر تايپ مي شود و صبح روز بعد داروهاي سفارش شده همراه با برگه سفارش به داروخانه تحويل داده مي شود.

كارت سفيد رنگ مرتبا در گردش است و در صورت اتمام دارو و نياز به سفارش مجدد آن مورد استفاده قرار مي گيرد، در صورتيكه كارت زرد ثابت در جاي خود مي ماند و بعد از قرار دادن دارو و در جاي خود، كارت سفيد روي كارت زرد قرار مي گيرد.

كارتهاي كددار آبي رنگ در بين كارتهاي سفيد تعداد سفارشات را مشخص مي كند اولين كارت كددار در جلو به نام IDF مشخصات و آدرس داروخانه سفارش دهنده را مشخص مي كند. كارت توقف برخلاف كارت IDF پايان سفارشات را اعلام مي كند. كارتهاي آبي رنگ با حرف (Morgen) M به اين معني است كه دارو براي فردا مورد نياز است، كارت آبي رنگ (Heute) H به معني امروز سفارش را به داروخانه تحويل دهيد و كارت آبي با حرف K بدين معني است كه براي امروز سفارشي نيست.

از لحاظ اقتصادي، براي داروساز بسيار مهم است كه مقدار مصرف هر دارو را در ماه بداند چون عوامل مختلفي باعث مي شود كه اين رقم ثابت نباشد. مثلا در زمستان مصرف داروهاي سرماخوردگي بسيار بالاتر از تابستان است و يا وجود پزشكان مختلف در نزديكي داروخانه باعث مي شود كه مصرف دارو از روند ثابتي پيروي نكند. داشتن موجودي بيش از ميزان مصرف باعث توقف سرمايه و نيز گذشتن تاريخ مصرف و هرز و از بين رفتن سرمايه داروخانه مي شود، بنابراين هر چقدر ميزان مصرف دارو دقيقتر در نظر گرفته شود زيان داروخانه كمتر و سوددهي آن بيشتر خواهد بود.

به اين منظور پشت كارتهاي كددار به 12 خانه تقسيم بندي شده كه هر يك نشان دهنده يك ماه از سال است كه سفارشات ماهيانه در پشت كارت ثبت شده و آمار مصرف هر دارو در سال مشخص مي گردد.

بعد از دستيابي به يك آمار متوسط در فصول و شرايط مختلف، داروساز موفق مي شود مقدار مصرفي دارو را تخمين بزند. بعد از گذشت 1 سال از گرفتن آمار ماهانه مصرف دارو، مقدار سالانه مصرف حاصله را روي كارت زرد ثبت مي كنند و به اين ترتيب مي توان تا 12 سال آمار مصرف دارو را روي كارت زرد مشخص نمود.

بدين ترتيب در آلمان، كل اداره داروخانه در رابطه با سفارش دارو، كنترل تاريخ مصرف داروها، تداخلات دارويي، آمار موجودي داروخانه، مقدار مصرف ماهانه هر دارو و غيره از طريق سيستم كارتهاي كد دار كنترل مي شود كه روش بسيار مطلوبي است و از حيف و ميل شدن مقادير زيادي پول جلوگيري مي كند.

اين سيستم كارتهاي كددار باعث مي شود كه داروخانه روزانه آخر وقت با دستگاه كوچكي كه هزينه سنگيني هم ندارد با همان تلفن معمولي سفارشات خود را به شركت پخش ارسال كند و اين سيستم موجب مي شود حيف و ميل شدن دارو و ضايعات گذشتن تاريخ مصرف دارو به حداقل برسد و شركتهاي دارويي را از پرداختن هزينه گزاف پرسنل ويزيتور بي نياز سازد و احيانا از بعضي سوء تفاهم ها كه منجر به نارضايتي داروخانه مي شود جلوگيري كند و داروخانه به اين شكل مقدار حقيقي مصرف خود را سفارش مي دهد.

در اين روش داروخانه هاي سطح كشور طبق جديدترين و مطمئن ترين روش متداول جهان كار مي كنند و امكان انبارگرداني و كنترل داروها خيلي سريع توسط كارتهاي كددار امكان پذير مي شود.

توزيع دارو در ايتاليا

ايتاليا كه جزء هفت كشور صنعتي جهان مي باشد از نظر صنعت داروسازي هم جزء 10 كشور اول جهان است و شركتهاي توليد دارو بسيار معتبري مثل Farmitalia و دارد كه در سطح جهان شناخته شده و در بسياري از كشورهاي جهان شعبه دارد. سياست كلي تلاش براي توليد بيشتر دارو و فروش مي باشد و در آنجا هرگز با مسئله اي به عنوان كمبود دارو و بازار سياه و يا بازار آزاد دارو آشنا نشده اند.

سيستم توليد و توزيع بسيار منظم است، دارو در شركتها توليد شده به شركتهاي پخش كه همگي خصوصي هستند و در محدوده هر شهرستان فعاليت داشته و اكثرا توسط داروسازان منطقه تأسيس و توسط داروساز اداره مي شوند تحويل داده مي شود. سپس دارو توسط شركتهاي پخش در اختيار داروخانه قرار مي گيرد. به داروخانه هايي كه تا شعاع 15 كيلومتر از شركت پخش باشند روزي 2 بار و از 15 كيلومتر بيشتر روزي 1 بار دارو مي رسانند. نماينده شركت پخش با داروخانه تماس تلفني برقرار كرده و درخواست مي گيرد و به دليل فراواني توليد و سيستم توزيع راحت، داروخانه ها نيازي به انبار كردن دارو و در نتيجه خواباندن سرمايه ندارند و معمولا درخواست در حد مصرف چند روز داروخانه مي باشد. سود دارو براي داروخانه حدود 35 درصد و براي شركت پخش 10 درصد مي باشد.

منابع:

1. Guisquet O. Lorenzi J. La Distribution Pharmaceutigue en France; collection Actupharma; editions Elsevier. 2001.

2. قيطاسي م. مطالعه نظام آموزشي و ارايه خدمت داروسازي در كشور آلمان و انطباق آموخته هاي دانشجو با نيازهاي جامعه آلمان. پايان نامه شماره 3936 دانشكده داروسازي دانشگاه علوم پزشكي تهران. 78-1377.

3. تمسكني زاهدي ر. مطالعه نظام آموزشي و ارايه خدمت داروسازي در كشور ايتاليا و انطباق آموخته هاي دانشجو با نيازهاي جامعه ايتاليا، پايان نامه شماره 3927 دانشكده داروسازي دانشگاه علوم پزشكي تهران. 78- 1377.